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被通告的血塞通和血栓通:中药大品种还能扳回一局吗?

【发表时间:2020-11-16 20:13:51 来源:金晟网】

  昨日(1月12日),国家食药监总局发布《关于修订注射剂和注射剂说明书的公告》(2016年第2号),要求血塞通注射剂和血栓通注射剂两个中药大品种的说明书中标注不良反应。

  作为中药大品种,血塞通和血栓通这次被通告,是否会对其销售造成影响,尚不得而知。食药监总局发布的2014年药品不良反应监测年度报告中,2014年收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份,其中,中药注射剂报告达12.7万例次,严重报告占6.7%。不良反应高发户的中药注射剂成为重点监测对象。让人不能不担忧,如今再次遇拷问的中药大品种,要如何扳回一局?

  中药注射剂占主导

  我国中药市场经历了前几年的高速增长,2013年、2014年整体医药市场有所放缓。从样本医院数据来看,对进入前100位中药产品进行分析梳理,从样本医院数据销售可对中药市场窥见一斑。

  据样本医院统计,在排名前100位畅销产品中,中药产品有8位产品列入畅销药物名单,其中,进入前100位门槛销售额为3.9亿元。上榜的药物分别是、康艾、三七皂苷、康莱特、穿心莲内酯、醒脑静、香菇多糖、复方甘草甜素。其中前5位产品都是在5-8之间亿元的大品种,后3个品种都是在3-5亿元之间的大品种。2014年,上述8个产品国内22城市样本医院用药总金额47.2亿元,2013年用药总金额42.2亿元,与2013年相比,增幅为11.8%,较2013年的10.9%略有增长。

  从样本医院数据来看,涉及前8个产品的主要剂型有注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、溶液剂(口服)、滴剂、颗粒剂(口服),2014年主要剂型注射剂销售额38.7亿元,占82.1%的份额;片剂销售额3.7亿元,占7.8%的份额;胶囊剂销售额3.6亿元,占7.6%的份额;其它剂型销售额1.1亿元,占2.4%的份额,注射剂占据主导地位。从2013~2014年各剂型销售额增长情况来看:2014年注射剂较同期增长11.7%;片剂较同期增长11.4%;胶囊剂较同期增长14.1%;胶囊剂的增长略高于注射剂和片剂。

  目前,中药注射剂已成为中药领域市场份额最大的剂型。中药注射剂的应用主要集中在、抗肿瘤、呼吸系统等领域,在医院临床广泛使用。各大药企也对中药注射剂市场有着不同程度的依赖,由于中药注射剂作为我国独创的剂型,较之传统的中成药具有作用迅速、疗效确切等优点,能较好地发挥利用中药治疗疑难疾病和急症疾病的作用,弥补传统中药见效慢的缺点,大品种注射剂已逐步演化成了相关企业的主要利润品种。

  血栓通和血塞通市场格局

  三七皂苷是从三七中提取的有效成份精制而成的心脑血管用药。目前市场上三七皂甙类注射剂(包括水针和冻干粉针)包括血栓通和血塞通两大类品种。二者成分都是三七总皂苷,从三七提取的活性有效成份。区别的是血栓通是从三七主根提取而来,而血塞通是从三七芦头提取而来。血栓通的人参皂苷Rg1比血塞通含量高,无需专用溶剂增溶,没有增溶剂带来的安全性问题。而对比注射液,冻干粉针剂质量更稳定,安全性也更高,临床推广更为容易。

  从样本医院数据来看,三七皂苷2005年销售额为1.9亿元,2014年销售额为6.9亿元,9年市场整体增长3.7倍。2005~2014年复合增长率为15.8%,高于整体行业复合增长率。2013年,国内医院用药金额达6.5亿元,2014年,国内医院用药金额达6.9亿元,较同期增长6.7%,从2005~2014年销售趋势来看:该产品市场持续增长,但增长速度较为缓慢。

  三七皂苷制剂主要剂型有注射剂、胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂剂型,其中,2014年,注射剂销售额为4.8亿元,占69.3%的份额;胶囊剂1.8亿元,占26.3%的份额,片剂2562万元,占3.7%的份额;其它剂型占1.0%的份额,其中注射剂制剂占据近七成的市场份额。

  据国内样本医院数据,2014年,三七皂苷制剂生产企业有近30家,前5位企业销售额占92.8%的份额,市场较为集中。前五位企业分别是:广西梧州销售额3.8亿元;广东众生药业销售额1.1亿元;昆明制药集团销售额7326万元;哈尔滨珍宝制药销售额4708万元。市场占比分别为55.0%、12.5%、10.5%、6.8%和5.2%,其余厂家则瓜分余下的7.2%的市场份额。

  随着三七总皂苷的应用越来越广泛,在心血管药物的市场份额保持连年增长。据临床数据统计,血栓通和血塞通注射剂治疗脑梗塞疗效显著,临床上常作为脑梗塞急性发作和脑梗塞后遗症维持治疗用药。目前血栓通和血塞通的冻干粉针已逐渐成为三七皂甙的主导剂型。

  有关数据显示,国内医院中药市场销售增速仅为12.5%,首次低于医药市场的总体增幅。自2014年以来,中药行业增长逐渐放缓。这主要是受到医保控费的影响,加之规范用药的大力推广以及产业结构的调整。


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